首页 » FDA信息 » 24价肺炎疫苗!美国FDA授予创新疫苗产品ASP3772突破性疗法认定:针对全部血清型均能产生免疫应答!

24价肺炎疫苗!美国FDA授予创新疫苗产品ASP3772突破性疗法认定:针对全部血清型均能产生免疫应答!

来源:本站原创 2021-07-15 04:07


肺炎球菌肺炎(图片来源:bigstockphoto.com)

2021年07月14日讯 /生物谷BIOON/ --Affinivax与安斯泰来(Astellas)近日公布了针对肺炎链球菌(Streptococcus pneumoniae)的新型候选疫苗ASP3772的2期临床试验结果。数据显示,ASP3772具有良好的耐受性,并且针对24种多糖中的每一种都能产生抗体应答,对保守的肺炎球菌蛋白也有额外的抗体应答。ASP3772的2期临床数据已在2021年7月9-12日举行的第31届欧洲临床微生物学和传染病大会(ECCMID)上公布。

Affinivax与安斯泰来还宣布,美国FDA已授予了ASP3772突破性疗法认定(BTD),用于50岁及以上成人,预防ASP3772所覆盖的肺炎链球菌血清型引起的肺炎和侵袭性疾病。ASP3772采用Affinivax公司专有的MAPS(多抗原呈递系统)平台技术开发,旨在针对肺炎链球菌同时提供B细胞(抗体)和T细胞免疫保护。ASP3772包含了24种肺炎球菌多糖,以及2种保守的肺炎球菌蛋白质

2017年2月,Affinivax与安斯泰来达成了一项独家全球授权协议,采用MAPS技术开发和商业化ASP3772。该疫苗的临床开发项目包括用于成人和婴儿预防肺炎链球菌感染。成人关键3期临床试验正在准备中,对12-15个月健康婴儿已成功完成了1期临床研究,计划开始进行2期临床研究。

FDA授予ASP3772 BTD,是基于2期临床试验的数据。BTD是FDA的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病、并且有初步临床证据表明与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物,在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导,在审查时有资格进行滚动审查和潜在优先审查,以保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

Affinivax首席执行官Steven B. Brugger表示:“通过将疫苗覆盖范围扩大到24种肺炎链球菌血清型,我们认为ASP3772有潜力提供比目前市场上或临床试验中的任何肺炎球菌疫苗更广泛的保护作用,我们期待着通过在成人和婴儿身上的临床试验,继续推进这一重要的候选疫苗。ASP3772疫苗中显示出对多糖和蛋白质的强大免疫原性,也代表着在临床验证我们的MAPS技术平台方面向前迈出了重要的一步,突出了我们管线中未来MAPS疫苗的潜力。”

MAPS疫苗构成及优势(点击图片,查看大图)

ASP3772的2期临床试验在503名65至85岁的成年人中进行,293名成年人接种了ASP3772,97名成人接受了Prevnar 13®(沛儿13,13价肺炎球菌疫苗),113名成人(之前接种过Prevnar13®)接受了Pseumovax®23(23价肺炎球菌疫苗)。该试验的主要目的是评估与Prevnar13®相比ASP3772的安全性/耐受性和反应原性。次要目的是评估与Prevnar13或Pseunovax®23相比ASP3772的免疫原性。结果总结如下:

——观察到ASP3772耐受性良好,注射部位和全身反应轻微,与Prevnar13®组相似。经常报告的局部反应是压痛和疼痛,发生在接种后的前2-3天内,在ASP3772和Prevnar13®队列中没有明显差异。既未观察到严重的疫苗相关不良事件,也未观察到临床相关异常(生命体征、心电图、实验室参数)。在接种后180天的安全性评估期内,受试者未观察到与免疫相关的严重不良事件或医疗不良事件,也未观察到潜在的免疫介导的不良事件。

——在所研究的三种剂量水平下,ASP3772对所有24种肺炎球菌血清型都产生了强烈的免疫反应,这是通过免疫球蛋白G(IgG)和光声吞噬活性(OPA)测定的。

——当与Prevnar13®单独比较时,ASP3772针对ASP3772与Prevnar13®所包含的13种共享血清型显示出相似或更好的IgG和OPA免疫应答。值得注意的是,在所有ASP3772剂量水平下,ASP3772对血清型3的免疫应答在统计学上都较高,在最高ASP3772剂量下,对血清型5和19F的免疫应答在统计学上也较高。ASP3772还显示,对于所有未包含在Prevnar13®中的其余11个血清型,在统计学上具有更高的免疫应答。

——与Prevnar13®+Pseumovax®23相比,ASP3772对Prevnar13®共享的13个血清型显示出相似或更好的IgG和OPA免疫应答。值得注意的是,ASP3772对血清型3、4、5、6A、7F、9V和18C在最高试验剂量下表现出统计上更高的免疫应答。ASP3772对其余11个血清型也显示出相似且在大多数情况下在统计学上更高的免疫应答。

——ASP3772也显示出针对疫苗中所包含的保守蛋白质产生了增加的抗体应答(超过2倍,通过IgG的几何平均倍数增加来衡量),而在Prevnar13®组中没有观察到增加。(生物谷Bioon.com)

相关标签