首页 » FDA信息 » 膀胱癌一线免疫治疗!默沙东Keytruda(可瑞达)加速批准获美国FDA转为完全批准!

膀胱癌一线免疫治疗!默沙东Keytruda(可瑞达)加速批准获美国FDA转为完全批准!

来源:本站原创 2021-09-02 02:47


膀胱癌(图片来源-medscape.com)

2021年09月01日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)近日宣布,在美国,抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)一线治疗晚期尿路上皮癌(UC,膀胱癌)适应症的标签已更新。美国食品和药物管理局(FDA)已将该适应症由加速批准转为完全(常规)批准。此外,作为标签更新的一部分,该适应症已修订为:适用于不符合任何含铂化疗资格的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者的治疗。

此前,Keytruda适用于:(1)治疗不符合顺铂化疗资格、肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥10)的局部晚期或mUC患者;(2)治疗不符合任何含铂化疗资格的局部晚期或mUC患者,无论PD-L1状态如何。根据肿瘤缓解率和缓解持续时间,该适应症在加速审批程序下获得批准。针对该适应症的继续批准取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。随后的3期KEYNOTE-361试验评估了Keytruda作为单药疗法、以及与化疗联合应用于有资格接受含铂化疗的晚期或mUC患者的一线治疗,并与常规化疗进行了对比。该试验没有达到其预先规定的总生存期(OS)或无进展生存期(PFS)的双重主要终点。

此次标签更新是在今年早些时候FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议之后进行的,该会议是基于未达到上市后要求的加速批准的全行业适应症评估的一部分。正如之前宣布的,委员会成员投票(5票对3票)赞成维持Keytruda一线治疗膀胱适应症的加速批准。

默沙东研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示:“虽然治疗领域有所发展,但对于新诊断患有某些类型的晚期尿路上皮癌但不符合接受含铂化疗条件的适当患者来说,需求仍然得不到满足。我们相信Keytruda将继续为这些几乎没有其他治疗选择的患者发挥作用,并且正在紧急推进研究,以帮助更多患有膀胱癌和其他类型癌症的患者。”

膀胱癌始于膀胱细胞开始不受控地生长,随着更多癌细胞的形成,它们会形成肿瘤并扩散到身体的其他部位。尿路上皮癌(UC)始于膀胱内部的尿路上皮细胞,是最常见类型的膀胱癌,约占所有膀胱癌病例的90%。据估计,全球每年约有55万例膀胱癌新病例,约有20万人死亡。晚期或转移性膀胱癌(IV期)的5年生存率仅为5%。

除了一线适应症外,Keytruda在美国还被批准:(1)用于治疗在含铂化疗期间或之后、或在含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内出现疾病进展的局部晚期或mUC患者;(2)用于治疗不适合或选择不接受膀胱切除术、对卡介苗(BCG)无应答、高风险、伴原位癌(CIS)、伴或不伴乳头状肿瘤、非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。

此外,默沙东在膀胱癌方面有着广泛的临床开发计划,并正在多条治疗线路中继续评估Keytruda作为单一疗法、联合其他抗癌疗法。

Keytruda是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体,阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

截止目前,在全球范围内,已有11款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批,其中Keytruda是该领域的领头羊,已批准20多个治疗适应症,2019年全球销售额达到111亿美元,较上一年增长幅度高达58%。

默沙东拥有业界最大规模的免疫肿瘤学临床开发项目,目前有超过1500个临床试验正在调查Keytruda在多种类型肿瘤和治疗背景中的作用。Keytruda临床项目旨在了解该药在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的因素,包括探索几种不同的生物标志物。(生物谷Bioon.com)

相关标签