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中国食管癌一线免疫治疗!国家药监局批准默沙东Keytruda+化疗方案:将为食管癌治疗模式带来变革!

来源:本站原创 2021-09-08 04:01


食管癌(图片来源:medindia.net)

2021年09月07日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗),联合化疗(铂+氟嘧啶),一线治疗局部晚期不可切除性或转移性食管癌或胃食管连接部(GEJ)腺癌患者。截至目前,Keytruda在中国已被批准用于5种不同癌症的8个治疗适应症

值得一提的是,Keytruda是中国批准一线治疗晚期食管癌或GEJ癌的第一个抗PD-1方案,无论其组织学或PD-L1表达如何。这一批准,将改变目前这类患者的一线治疗模式。在关键3期KEYNOTE-590试验中,无论组织学或PD-L1表达状态如何,与化疗相比,Keytruda+化疗方案显著延长了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

今年3月,Keytruda+化疗(铂+氟嘧啶)获得美国FDA批准,一线治疗不适合手术切除或根治性放疗的转移性或局部晚期食管癌或GEJ腺癌患者。在中国,Keytruda之前被批准作为一种单药疗法,二线治疗肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。目前,默沙东正通过其广泛的临床项目,继续研究Keytruda在胃肠道癌症的多种环境和阶段的治疗潜力,包括胃癌、肝胆癌、食管癌、胰腺癌、结直肠癌、肛管癌等。

默沙东研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示:“在中国,食管癌和胃食管连接部癌均为首要死亡原因,在过去几十年中,患者的治疗进展很少。Keytruda+化疗方案,是第一个获得批准的一线治疗抗PD-1方案。现在,我们能够在治疗早期为患者提供一种已被证实可以显著改善生存的免疫治疗选择。”

KEYNOTE-590试验整个研究群体结果

此次批准,基于关键3期KEYNOTE-590试验(NCT03189719)的数据。该试验评估了Keytruda联合化疗(顺铂+5-氟尿嘧啶[5-FU])一线治疗局部晚期不可切除性或转移性食管癌和GEJ癌患者。

数据显示,在整个研究群体(意向性治疗群体[ITT])中,无论组织学或PD-L1表达状态如何,与化疗相比,Keytruda+化疗:(1)显著延长总生存期(中位OS:12.4个月 vs 9.8个月)、将死亡风险降低27%(HR=0.73;95%CI:0.62-0.86;p<0.0001);(2)显著延长无进展生存期(中位PFS:6.3个月 vs 5.8个月)、将疾病进展或死亡风险降低35%(HR=0.65;95%CI:0.55-0.76;p<0.0001);(3)显著提高客观缓解率(ORR:45.0% vs 29.3%)、延长缓解持续时间(中位DOR:8.3个月 vs 6.0个月)。

在对肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的患者(n=383/749)进行的预先指定的分析中,与化疗相比,Keytruda+化疗:(1)显著延长总生存期(中位OS:13.5个月 vs 9.4个月)、将死亡风险降低38%(HR=0.62;95%CI:0.49-0.78;p<0.0001);(2)显著延长无进展生存期(中位PFS:7.5个月 vs 5.5个月)、将疾病进展或死亡风险降低49%(HR=0.51;95%CI:0.41-0.65;p<0.0001);(3)显著提高客观缓解率(ORR:51.1% vs 26.9%)、延长了缓解持续时间(中位DOR:10.4个月 vs 5.6个月)。该研究中,Keytruda的安全性与先前的研究报道的一致。

Keytruda中国包装说明书指出,KEYNOTE-590研究对51例中国食管癌患者进行了Keytruda+化疗的安全性研究,中国患者的安全性概况与Keytruda单药疗法和化疗的已知安全性概况基本一致。

食管癌是一种侵袭性、毁灭性的恶性肿瘤,死亡率高,除化疗外几乎没有其他治疗选择。对于新诊断、之前未经治疗的患者,迫切需要取得治疗进展。根据KEYNOTE-590试验结果,Keytruda是第一个联合化疗一线治疗食管癌与目前的标准护理化疗相比显示出优越OS、PFS、ORR疗效的抗PD-1疗法,无论肿瘤组织学或PD-L1表达状态如何。

食管癌是一种特别难治疗的癌症,从食道内层(粘膜)开始向外生长。食管癌主要有2种类型:鳞状细胞癌和腺癌。在全球范围内,食道癌是第七大最常诊断的癌症,也是第六大癌症死亡原因。据估计,2018年,全世界新增食管癌病例超过57.2万例,死亡人数近50.9万人。在中国,食管癌是第五大最常见的癌症,也是第四大癌症死亡原因,90%的食管癌是鳞状细胞癌。

Keytruda属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体,阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

截止目前,在全球范围内,已有10多款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批上市,Keytruda是该领域的领头羊,已批准多个治疗适应症,2020年全球销售额达到143.8亿美元,较上一年增长幅度达30%。

默沙东拥有业界最大规模的免疫肿瘤学临床开发项目,目前有超过1500个临床试验正在调查Keytruda在多种类型肿瘤和治疗背景中的作用。Keytruda临床项目旨在了解该药在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的因素,包括探索几种不同的生物标志物。(生物谷Bioon.com)

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