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重度抑郁症(MDD)新药!艾伯维在美国提交Vraylar(卡比米嗪)新适应症申请:辅助治疗MDD疗效显著!

来源:本站原创 2022-02-23 01:56


2022年02月22日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Vraylar(cariprazine,卡比米嗪)的补充新药申请(NDA):作为辅助疗法,用于治疗正在接受抗抑郁治疗的重度抑郁症(MDD)患者如果获得批准,这将是Vraylar的第四个适应症。

cariprazine是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药物,美国品牌名为Vraylar、欧洲品牌名为Reagila。在美国,该药已于2015年获准上市,目前的适应症包括:(1)用于急性治疗双相I型障碍成人患者的躁狂或混合发作(3-6mg/天);(2)用于治疗双相I型障碍成人患者的抑郁发作(1.5或3mg/天);(3)用于治疗成人精神分裂症(1.5-6.0mg/天)。

此次sNDA基于先前已公布的临床试验结果。3期3111-301-001研究显示,与安慰剂相比,接受Vraylar 1.5mg/天治疗的患者蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表(MADRS)总分从基线到第6周显示出临床和统计学上的显著变化(p=0.0050)。2/3期RGH-MD-75研究显示,在接受持续抗抑郁治疗(ADT)的基础上,与安慰剂相比,接受2.0-4.5mg/天灵活剂量Vraylar治疗的患者MADRS总分从基线到第8周显示出临床和统计学上的显著变化(p=0.0114)。在这2项研究中,安全性数据与已建立的Vraylar各个适应症的安全性概况一致,未发现新的安全事件。sNDA也得到了RGH-MD-76研究数据的支持,该研究评估了Vraylar治疗26周的长期安全性和耐受性。

在接受持续抗抑郁治疗(ADT)但应答不足的重度抑郁症(MDD)患者中,Vraylar现已证明:与安慰剂相比,该药用于辅助治疗能够进一步改善抑郁症状,在2个大规模、良好对照的注册研究中提供了具有统计学意义和临床意义的改善。

重度抑郁症(MDD)是最常见和最严重的精神疾病之一,超过一半的患者从未经历过令人满意的治疗结果。根据已取得研究数据,Vraylar作为一种辅助治疗有潜力使这些患者受益。

Vraylar-cariprazine化学结构式(图片来源:medchemexpress.com)

重度抑郁症(MDD)是一种常见的疾病,在美国有1900万不同年龄的人受到影响。世界卫生组织(WHO)已将抑郁症列为全世界第三大致残疾病,并将其列为全球总体疾病负担的主要贡献者。MDD症状包括情绪低落、对活动失去乐趣或兴趣、食欲或体重变化、睡眠变化、精神运动性躁动、精力丧失、无价值感、犹豫不决、自杀念头。在美国,MDD首次发作的平均年龄为26岁,MDD代表着估计2110亿美元的经济负担。

cariprazine由艾伯维与匈牙利吉瑞大药房(Gedeon Richter Plc)共同开发,艾伯维负责美国、加拿大、日本、中国台湾地区、某些拉丁美洲国家的商业化。在20多项临床试验中,全球有8000多名患者接受了cariprazine治疗,这些临床试验评估了cariprazine对广泛的精神疾病的疗效和安全性。

虽然作用机制尚不清楚,但cariprazine可能通过对中枢多巴胺D2和血清素5-HT1A受体的部分拮抗作用和对血清素5-HT2A受体的激动剂活性综合介导。药效学研究表明,cariprazine作为一种部分激动剂,能高亲和力结合多巴胺D3、多巴胺D2、5-HT1A受体。在体外研究中,cariprazine针对D3受体的亲和力是D2受体的8倍。同时,cariprazine还可作为一种拮抗剂,与血清素5-HT2B和T-HT2A受体、组胺H1受体分别具有高度/中度亲和力,但对5-HT2C和α1A-肾上腺素受体具有较低的亲和结合力,对肾上腺素能受体无明显的亲和力。这些体外研究数据的临床意义目前尚不清楚。(生物谷Bioon.com)

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