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肾癌一线治疗!卫材/默沙东“靶向+免疫”组合Lenvima+Keytruda在日本获批:疗效击败舒尼替尼!

来源:本站原创 2022-02-26 00:18


肾癌(图片来源:vecteezy.com)

2022年02月25日讯 /生物谷BIOON/ --卫材(Eisai)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(乐卫玛,通用名:lenvatinib,仑伐替尼)与抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)联合用药方案:用于治疗无法根治性切除或转移性肾细胞癌(RCC)患者。

此次批准,标志着该方案在日本的第二次批准。2021年12月,Lenvima+Keytruda方案获批,用于治疗接受抗癌化疗后疾病进展的不可切除性晚期或复发性子宫内膜癌(EC)患者。

Lenvima+Keytruda是一种“靶向+免疫”组合疗法,其中:Lenvima是卫材开发的一款口服多受体酪氨酸激酶抑制剂,Keytruda是默沙东开发的一款抗PD-1肿瘤免疫疗法。

此次批准,基于关键3期临床试验CLEAR(Study 307/KEYNOTE-581)的数据。该试验在一线晚期RCC成人患者中评估了联合用药方案。结果显示:与舒尼替尼(sunitinib)治疗组相比,Lenvima+Keytruda治疗组在多个疗效终点(总生存期[OS]、无进展生存期[PFS]、客观缓解率[ORR])上均有统计学意义的显著改善:(1)死亡风险降低34%(HR=0.66[95%CI:0.49-0.88];p=0.0049);(2)疾病进展或死亡风险降低61%(HR=0.39[95%CI:0.32-0.49];p<0.0001)、PFS显著延长(中位数:23.9个月 vs 9.2个月);(3)ORR显著提高(71% vs 36%;p<0.001)。

肾细胞癌(RCC)是最常见的肾癌类型;大约90%的肾癌诊断为RCC。大多数RCC病例是在其他腹部疾病的影像学检查中偶然发现的。大约30%的RCC患者在诊断时会有转移性疾病,多达40%的患者在局部RCC的主要外科治疗后会发生转移。这些患者的预后很差,因为生存率高度依赖于诊断阶段,而被诊断为转移性疾病的患者,5年生存率仅为12%。

Lenvima+Keytruda组合疗法是卫材与默沙东肿瘤学战略合作的一部分。2018年3月,双方签署了总额高达58亿美元的合作协议,开发Lenvima单药以及与Keytruda联合用药用于多种类型肿瘤的治疗。

Lenvima是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,具有新颖的结合模式,除了抑制参与肿瘤血管生成、肿瘤进展及肿瘤免疫修饰的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK(包括血小板衍生生长因子(PDGF)受体PDGFRα,KIT和RET)之外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体(VEGFR1,VEGFR2,VEGFR3)和成纤维细胞生长因子(FGF)受体(FGFR1,FGFR2,FGFR3,FGFR4)的激酶活性。

Keytruda是一种抗PD-1肿瘤免疫疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体,阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

目前,卫材与默沙东正在通过LEAP(LEnvatinib和Pembrolizumab)临床开发项目在10多种不同类型肿瘤(子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胆管癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌、胰腺癌和三阴性乳腺癌)的超过20项临床试验中继续研究Lenvima+Keytruda组合。来自该项目的数据显示,Lenvima+Keytruda组合已在多种类型肿瘤中展现出了强劲疗效。(生物谷Bioon.com)

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