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儿童特应性皮炎(AD)新药!国家药监局批准赛诺菲生物药Dupixent(达必妥):治疗≥6岁儿童!

来源:本站原创 2022-02-27 02:28


儿童特应性皮炎(图片来源:mygkb.com)

2022年02月26日讯 /生物谷BIOON/ --近日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准赛诺菲抗炎药Dupixent(中文商品名:达必妥®,通用名:dupilumab,度普利尤单抗):用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的≥6岁至<12岁儿童和成人中重度特应性皮炎(atopic dermatitis,AD)。此前,Dupixent分别于2020年6月、2021年9月获得批准:用于治疗成人、≥12岁及以上青少年中重度AD。Dupixent可与或不与外用皮质类固醇联合使用。

Dupixent(达必妥®)是目前特应性皮炎的一线创新治疗药物。随着这项儿童适应症的获批,Dupixent现在是中国唯一获批可用于治疗儿童(≥6岁)、青少年、成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。

Dupixent在治疗幼儿(5个月-5岁)中重度特应性皮炎方面也具有显著疗效。赛诺菲与再生元已首先向美国FDA提交了Dupixent用于这一人群的补充申请,目前正在接受审查,FDA做出决议的目标日期为2022年6月9日。如果获批,Dupixent将使第一个可用于这些幼儿人群治疗病情不受控中重度特应性皮炎的生物制剂。

此次中国儿童新适应症的获批,是基于一项关键性全球儿童3期临床试验,以及中国成人及青少年中重度特应性皮炎适应症的数据外推。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,评估了Dupixent联合局部外用皮质类固醇(TCS)治疗儿童重度特应性皮炎的疗效和安全性。

结果显示,接受Dupixent+TCS联合治疗的儿童患者总体疾病严重程度、皮肤清除率和瘙痒较TCS单药组都得到了显著改善。试验显示,Dupixent+TCS联合治疗组中皮损得到清除或几乎清除的患者人数达到TCS单药组的2倍多,瘙痒程度显著缓解的患者人数是TCS单药组的4倍多,疾病总体改善程度至少达75%的患者人数近四分之三,平均改善程度达到约80%。

Dupixent靶向2型炎症的关键驱动因素,该药是一种全人源化单克隆抗体,特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子,据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素,包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。

Dupixent于2017年3月底上市,目前已获批治疗3种由2型炎症导致的疾病:中度至重度特应性皮炎(≥6岁患者)、中度至重度哮喘(≥6岁患者)、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP,成人患者)。

目前,赛诺菲和再生元也正在开展一项广泛的临床项目,评估Dupixent治疗由过敏和其他2型炎症引起的疾病,包括:慢性阻塞性肺病(3期)、儿童特应性皮炎(6个月至5岁,3期)、嗜酸性食管炎(3期)、大疱性类天疱疮(3期) 、结节性痒疹(3期)、慢性自发性荨麻疹(3期)、慢性诱导性荨麻疹(3期)、无鼻息肉的慢性鼻窦炎(3期)、过敏性真菌性鼻窦炎(3期)、过敏性支气管肺曲霉菌病(3期)、花生过敏(2期)。(生物谷Bioon.com)

原文出处:国家药品监督管理局(NMPA)、赛诺菲

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