首页 » FDA信息 » 子宫内膜癌免疫治疗!默沙东Keytruda(可瑞达)单药方案在美国获批:治疗MSI-H/dMMR晚期子宫内膜癌!

子宫内膜癌免疫治疗!默沙东Keytruda(可瑞达)单药方案在美国获批:治疗MSI-H/dMMR晚期子宫内膜癌!

来源:本站原创 2022-03-25 02:19


子宫内膜癌(图片来源:womenworking.com)

2022年03月24日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗):作为一种单药疗法,用于治疗在任何情况下经先前系统治疗后疾病进展、且不适合进行根治性手术或放疗的微卫星高不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)晚期子宫内膜癌患者。

该批准标志着Keytruda的第4个妇科癌症适应症、治疗子宫内膜癌的第2个适应症。此前,Keytruda于2019年9月获得FDA加速批准,并于2021年7月获得FDA完全批准,与卫材口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(乐卫玛,通用名:lenvatinib,仑伐替尼)联合用于治疗先前在任何情况下接受系统治疗后疾病进展、不适合根治性手术或放疗的非MSI-H或非dMMR晚期子宫内膜癌患者。

子宫内膜癌始于子宫内膜,是子宫内最常见的癌症类型。在美国,预计2022年将有65000多例子宫癌新病例,12500多人死于该疾病。据估计,大约30%的子宫内膜癌为MSI-H或dMMR。

此次批准基于2期KEYNOTE-158试验(NCT02628067)队列D和队列K的新数据。KEYNOTE-158是一项正在进行的全球性、开放标签、非随机、多队列、多中心、2期研究,正在评估Keytruda对多种类型晚期实体瘤(包括子宫内膜癌)患者的疗效,这些患者在接受标准护理治疗后疾病进展。

队列K入组了79例MSI-H子宫内膜癌患者,队列D入组了11例MSI-H子宫内膜癌患者,2个队列共入组90例患者,接受Keytruda单药治疗(每3周一次200mg固定剂量)。主要终点是采用实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)由独立中心审查评估的客观缓解率(ORR),次要终点是无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、缓解持续时间(DOR)和安全性。

结果显示,中位随访16.0个月(范围0.5-62.1个月),接受Keytruda治疗的患者中,ORR为46%(95%CI:35-65),其中完全缓解率(CR)为12%、部分缓解率(PR)为33%。在实现缓解的患者中(n=41),68%的患者缓解持续时间≥12个月,44%的患者缓解持续时间≥24个月。中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(范围:2.9个月至55.7个月以上)。(生物谷Bioon.com)

相关标签