缬沙坦胶囊
来源：
| 通用名称 | 缬沙坦胶囊 |
|---|---|
| 汉语拼音 | Xieshatan Jiaonang |
| 商品名称 | 代文 |
| 成份 | 本品活性成分为缬沙坦。 |
| 性状 | 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。 |
| 适应症 | 适用于轻、中度原发性高血压。 |
| 规格 | 80mg*7粒/盒 |
| 用法用量 | 推荐剂量：本品80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用（见吸收）。建议每天在同一时间用药（如早晨）。 用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。 肾功能不全（严重肾衰见禁忌症）及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。 缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。 |
| 不良反应 | 在一项2316名高血压患者中进行的安慰剂与代文对照试验中，代文组的总不良事件（AE）发生率同安慰剂组的相似。 在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者进行的为期6个月的开放扩展试验中，不良事件的总发生率与安慰剂对照试验中观察到的相似。 下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，最多为直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用80mg、160mg。，所见的不良反应的发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率(1%的不良反应均列于下表中（无论是否与所研究的药物有关）。本品也包括了上市后在高血压患者中报告的药物不良反应。 发生率定义如下：非常常见（≥1/10） ；常见（≥1/100，<1/1000）不常见(≥1/1000，<1/100)罕见(≥1/10000，<1/1000)非常罕见(<1/10000)。 感染 常见： 病毒感染 不常见： 上呼吸道感染、咽炎、鼻窦炎 非常罕见： 鼻炎 血液和淋巴系统疾病 常见： 中性粒细胞减少 非常罕见： 血小板减少 免疫系统疾病 非常罕见： 超敏反应，包括血清病 精神疾病： 不常见： 失眠，性欲降低 耳和内耳迷路疾病 不常见： 眩晕 血管性疾病 非常罕见： 血管炎 呼吸系统、胸部和纵隔疾病 不常见： 咳嗽 胃肠机能紊乱 不常见： 腹泻、腹痛 皮肤和皮下组织疾病 非常罕见： 皮疹、瘙痒 肌肉骨骼和结缔组织疾病 不常见： 背痛 非常罕见： 关节痛、肌痛 全身性疾病和给药部位反应 不常见： 疲劳、乏力、水肿 试验室发现： 罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组分别有0.8%和0.4%的患者出现了血细胞比容和血红蛋白显著降低（>20%）。相比而言，安慰剂组中，只有0.1%的患者血细胞比容和血红蛋白有所降低。 临床对照试验发现中性粒细胞减少见于1.9%缬沙坦治疗患者、1.6%ACEI治疗患者。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。 偶见肝功能指标升高。 原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要特殊监测试验室指标 |
| 禁忌 | 对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。 妊娠（见【孕妇及哺乳期妇女用药】） |
| 注意事项 | 低钠和/或血容量不足 极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复本品治疗。 肾动脉狭窄 12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者短期服用本品，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）明显变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议作为安全手段监测BUN和肌酐。 肾功能不全 肾功能不全患者不需要调整剂量。但由于没有严重病例的资料（肌酐清除率<10ml/min），因此使用时需要注意。 肝功能不全 肝功能不全患者不需要调整剂量。 缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少（见【药代动力学】），对这类患者使用缬沙坦应特别小心。 对驾驶和操作机器的影响 与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶、操作纵机器时应小心。 |
| 贮藏 | 30℃以下干燥处保存。 |
| 包装 | 铝塑包装，7粒/板，1板/盒。 |
| 有效期 | 36个月 |
| 批准文号 | 国药准字H20040217 |
| 企业名称 | 北京诺华制药有限公司 |
