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溃疡性结肠炎(UC)新药!艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq(乌帕替尼)在美国和欧盟提交新适应症申请!

来源:本站原创 2021-09-17 06:54


溃疡性结肠炎(UC,图片来源:healthjade.com)

2021年09月16日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了Rinvoq(upadacitinib,乌帕替尼)的监管申请:45mg诱导剂量、15mg和30mg维持剂量,用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。Rinvoq是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂,开发用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病。

在欧盟,Rinvoq 15mg已获批4个适应症:(1)用于治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者;(2)用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;(3)用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者;(4)用于治疗中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者和12岁及以上青少年患者。在欧盟,Rinvoq 30mg已获批1个适应症:用于治疗65岁以下中度至重度AD成人患者。

在美国,Rinvoq 15mg仅获批1个适应症:用于治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者。目前,Rinvoq治疗PsA、AS、AD的补充申请正在接受美国FDA的审查。

此次申请,基于2项3期诱导研究(U-ACHIEVE,U-ACCOMPLISH)、1项3期维持研究(U-ACHIEVE Maintenance)的数据支持。在诱导研究(Rinvoq 45mg)治疗第8周、维持研究(Rinvoq 15mg和30mg)治疗第52周,与安慰剂组相比,Rinvoq治疗组达到主要终点(临床缓解)和全部次要终点的患者比例显著更高。

在这些研究中,Rinvoq的安全性结果,包括45mg剂量作为诱导治疗,通常与Rinvoq的已知安全性特征一致,没有观察到新的重要安全风险。

艾伯维首席科学官兼研发高级副总裁Tom Hudson表示:“许多患者仍在与溃疡性结肠炎(UC)相关的症状作斗争,如疲劳、肠道急迫、血性腹泻和腹痛。upadacitinib有潜力为希望解决这些具有挑战性和破坏性症状的UC患者的一个重要新治疗选择。我们期待与监管机构合作,并希望尽快将upadacitinib应用于UC患者治疗。”

Rinvoq临床数据

溃疡性结肠炎(UC)是一种慢性、特发性、免疫介导的大肠炎症性肠病(IBD),可导致持续的粘膜炎症,在不同程度上从直肠延伸至较近的结肠。UC的标志性体征和症状包括直肠出血、腹痛、血性腹泻、里急后重、急迫和大便失禁。UC的病程因患者而异,可以是静止性疾病,也可以是慢性难治性疾病,在某些情况下可能导致手术或并发症,包括癌症或死亡。症状的严重性和疾病过程的不可预测性可能会给UC患者带来巨大的负担,并且往往致残。

Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib,这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂,正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。目前,Rinvoq治疗溃疡性结肠炎(UC)、类风湿性关节炎(RA)、银屑病关节炎(PsA)、特应性皮炎(AD)、中轴型脊柱关节炎(axSpA)、克罗恩病(CD)、巨细胞动脉炎(GCA)的3期临床研究正在进行中。

业界对Rinvoq的商业前景非常看好。瑞银集团分析师此前预测,Rinvoq与艾伯维的另一款单抗抗炎药Skyrizi,销售峰值将达到110亿美元。这2款新产品,将能够弥补艾伯维旗舰产品Humira(修美乐,阿达木单抗)遭遇生物仿制药冲击带来的销售损失。

Humira是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)药物,也是全球最畅销的抗炎药,2020年的全球销售额接近200亿美元(198.32亿美元)。在欧盟,已有多款阿达木单抗生物仿制药上市销售。而在美国市场,Humira将在2023年受到生物仿制药冲击。(生物谷Bioon.com)

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